赛诺菲巴斯德拟于2010年秋季完成第二项有关四价流感疫苗(QIV)的关键性试验后提交一份相应的生物制品许可申请(BLA)。
预计在10个月的标准审核期内，公司必将把疫苗推向市场以应对2011~2012年的流感季节，但可能在下一年上市，赛诺菲巴斯德美国首席医学官Michael Decker在一次访问中如是说。
该QIV的申请文件将有别于赛诺菲巴斯德的三价疫苗(TIV)Fluzone。该公司已有多种Fluzone，其中高剂量疫苗于2009年12月获得FDA的批准，适宜接种人群为65岁以上的老年人。该年龄组的免疫系统较弱，对标准剂量疫苗的有效性不及年轻人。公司同时还有适宜儿童接种的低剂量疫苗。
QIV可能会在需求仍低迷的市场中，甚至在面临大流行威胁的情况下创出佳绩('The Pink Sheet,' Jan. 25, 2010)。
简化病毒株筛选
赛诺菲可能将该产品定位为，产生的潜在保护效应较常规疫苗更广。
目前，季节性流感疫苗包含三种流感病毒——两个A病毒株((H1N1和 H3N2)和一个B病毒株。在流感季节开始之前，公共卫生官员对这些病毒株筛选制成疫苗。B型病毒的两个株系——Victoria系或 Yamagata系——在过去10年中一直在同时传播，使公共卫生官员预测当年主要病毒株仅有一半的把握。
Decker指出，在过去11个流感季节中，他们仅有5次选中了正确的病毒株。赛诺菲的QIV将同时包括B病毒株和两个A病毒株。
季节性流感疫苗中添加了第二个B病毒株后会使人们对两种病毒株均有防御效应，但需要一个新的BLA，这与每年的季节性疫苗和2009年的大流行性流感疫苗不同，后两者只是相对简单的病毒株改变过程。
赛诺菲巴斯德进行的第一项试验旨在支持2009年秋季QIV的审批，该试验将QIV与2009~2010年的TIV(B型病毒是Victoria系病毒)以及2008/2009年的TIV(包含一种Yamagata系病毒)进行了比较。由于大流行性流感疫苗需多次注射接种，故试验仅选择成人作为受试者。
Decker报告指出，在三价流感疫苗(TIV)的A型/H1N系、A型/H3N2系、B型/Yamagata系以及B型/Victoria系构成上，QIV 与HAI的几何平均滴度在统计学上不劣于对照组TIV， QIV与TIV的安全性亦无实质性差异。
他说，另外，欧洲药品管理局人用药委员会针对季节性流感疫苗设定了各项标准。
对儿童进行的淡季II期研究即将启动。
以上报道翻译自 ”The Pink Sheet”，全球领先的医药新闻刊物——70多年来专注于为全球生物制药企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Pink Sheet”独家报道。
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