赛诺菲预计1年内提交四价流感疫苗的生物制品许可申请(BLA)

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Copyright 2010 FDC Reports

赛诺菲巴斯德拟于2010年秋季完成第二项有关四价流感疫苗(QIV)的关键性试验后提交一份相应的生物制品许可申请(BLA)。

预计在10个月的标准审核期内，公司必将把疫苗推向市场以应对2011~2012年的流感季节，但可能在下一年上市，赛诺菲巴斯德美国首席医学官Michael Decker在一次访问中如是说。

该QIV的申请文件将有别于赛诺菲巴斯德的三价疫苗(TIV)Fluzone。该公司已有多种Fluzone，其中高剂量疫苗于2009年12月获得FDA的批准，适宜接种人群为65岁以上的老年人。该年龄组的免疫系统较弱，对标准剂量疫苗的有效性不及年轻人。公司同时还有适宜儿童接种的低剂量疫苗。

QIV可能会在需求仍低迷的市场中，甚至在面临大流行威胁的情况下创出佳绩('The Pink Sheet,' Jan. 25, 2010)。

简化病毒株筛选

赛诺菲可能将该产品定位为，产生的潜在保护效应较常规疫苗更广。

目前，季节性流感疫苗包含三种流感病毒——两个A病毒株((H1N1和 H3N2)和一个B病毒株。在流感季节开始之前，公共卫生官员对这些病毒株筛选制成疫苗。B型病毒的两个株系——Victoria系或 Yamagata系——在过去10年中一直在同时传播，使公共卫生官员预测当年主要病毒株仅有一半的把握。

Decker指出，在过去11个流感季节中，他们仅有5次选中了正确的病毒株。赛诺菲的QIV将同时包括B病毒株和两个A病毒株。

季节性流感疫苗中添加了第二个B病毒株后会使人们对两种病毒株均有防御效应，但需要一个新的BLA，这与每年的季节性疫苗和2009年的大流行性流感疫苗不同，后两者只是相对简单的病毒株改变过程。

赛诺菲巴斯德进行的第一项试验旨在支持2009年秋季QIV的审批，该试验将QIV与2009~2010年的TIV(B型病毒是Victoria系病毒)以及2008/2009年的TIV(包含一种Yamagata系病毒)进行了比较。由于大流行性流感疫苗需多次注射接种，故试验仅选择成人作为受试者。

Decker报告指出，在三价流感疫苗(TIV)的A型/H1N系、A型/H3N2系、B型/Yamagata系以及B型/Victoria系构成上，QIV 与HAI的几何平均滴度在统计学上不劣于对照组TIV， QIV与TIV的安全性亦无实质性差异。

他说，另外，欧洲药品管理局人用药委员会针对季节性流感疫苗设定了各项标准。

对儿童进行的淡季II期研究即将启动。

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