立即登录 | 免费注册
全部学科 | 内科学 | 心血管病学 | 内分泌学与糖尿病 | 神经病学 | 消化病学 | 呼吸病学 | 肿瘤学 | 妇产科学 | 骨科学
疾病中心: 高血压 | 冠心病 | 心力衰竭 | 心律失常 | 脂肪性肝病 | 糖尿病 | 卒中 | 慢性阻塞性肺病 | 子宫内膜异位症 | 乳腺癌 | 肺癌 | 结直肠癌 | 器官移植
Loading
当前位置:医药资讯 > 药品资讯内容

赛诺菲预计1年内提交四价流感疫苗的生物制品许可申请(BLA)

Sanofi Expects To File BLA For Quadrivalent Flu Vaccine Within A Year

2010-03-10  |  中文 | ENGLISH | 打印| 推荐给好友


上一篇: 亚洲医药研发领袖峰会:中国引领2009年制药行业增长
下一篇: 免疫球蛋白替代治疗药Hizentra获准用于治疗原发性免疫缺陷病

以上报道翻译自 ”The Pink Sheet”,全球领先的医药新闻刊物——70多年来专注于为全球生物制药企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Pink Sheet”独家报道。

 

This story is translated from “The Pink Sheet” – the leading regulatory and business publication for global biopharma executives for more than 70 years. Click here to receive a free report (English only) from “The Pink Sheet”.

 

Copyright 2010 FDC Reports

 

赛诺菲巴斯德拟于2010年秋季完成第二项有关四价流感疫苗(QIV)的关键性试验后提交一份相应的生物制品许可申请(BLA)

 

预计在10个月的标准审核期内,公司必将把疫苗推向市场以应对2011~2012年的流感季节,但可能在下一年上市,赛诺菲巴斯德美国首席医学官Michael Decker在一次访问中如是说。

 

QIV的申请文件将有别于赛诺菲巴斯德的三价疫苗(TIV)Fluzone。该公司已有多种Fluzone,其中高剂量疫苗于200912月获得FDA的批准,适宜接种人群为65岁以上的老年人。该年龄组的免疫系统较弱,对标准剂量疫苗的有效性不及年轻人。公司同时还有适宜儿童接种的低剂量疫苗。

 

QIV可能会在需求仍低迷的市场中,甚至在面临大流行威胁的情况下创出佳绩('The Pink Sheet,' Jan. 25, 2010)

 

简化病毒株筛选

 

赛诺菲可能将该产品定位为,产生的潜在保护效应较常规疫苗更广。

 

目前,季节性流感疫苗包含三种流感病毒——两个A病毒株((H1N1 H3N2)和一个B病毒株。在流感季节开始之前,公共卫生官员对这些病毒株筛选制成疫苗。B型病毒的两个株系——Victoria系或 Yamagata——在过去10年中一直在同时传播,使公共卫生官员预测当年主要病毒株仅有一半的把握。

 

Decker指出,在过去11个流感季节中,他们仅有5次选中了正确的病毒株。赛诺菲的QIV将同时包括B病毒株和两个A病毒株。

 

季节性流感疫苗中添加了第二个B病毒株后会使人们对两种病毒株均有防御效应,但需要一个新的BLA,这与每年的季节性疫苗和2009年的大流行性流感疫苗不同,后两者只是相对简单的病毒株改变过程。

 

赛诺菲巴斯德进行的第一项试验旨在支持2009年秋季QIV的审批,该试验将QIV2009~2010年的TIV(B型病毒是Victoria系病毒)以及2008/2009年的TIV(包含一种Yamagata系病毒)进行了比较。由于大流行性流感疫苗需多次注射接种,故试验仅选择成人作为受试者。

 

Decker报告指出,在三价流感疫苗(TIV)A/H1N系、A/H3N2系、B/Yamagata系以及B/Victoria系构成上,QIV HAI的几何平均滴度在统计学上不劣于对照组TIV QIVTIV的安全性亦无实质性差异。

 

他说,另外,欧洲药品管理局人用药委员会针对季节性流感疫苗设定了各项标准。

 

对儿童进行的淡季II期研究即将启动。

 

以上报道翻译自 ”The Pink Sheet”,全球领先的医药新闻刊物——70多年来专注于为全球生物制药企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Pink Sheet”独家报道。

 

This story is translated from “The Pink Sheet” – the leading regulatory and business publication for global biopharma executives for more than 70 years. Click here to receive a free report (English only) from “The Pink Sheet”.

 

Copyright 2010 FDC Reports


Subjects:
pulmonology
学科代码:
呼吸病学
关键词:

请登录后发表评论, 点击此处登录。
相关文章

关注糖尿病,聚焦GLP-1!案例征集大赛

时间:2011-3~~2011-11
由中国医师协会主办、礼来国际贸易(上海)有限公司协办、爱思唯尔国际出版集团承办的“精彩案例我分享——关注糖尿病•聚焦GLP-1”案例征集活动将于2011年3月~ 11月在全国范围隆重展开。

关注青光眼患者, 让世界更明亮!

时间:2011-4~~2011-12
《中华眼科杂志》发起,辉瑞制药资助,旨在交流青光眼治疗理念,分享国内抗青光眼药物固定联合治疗经验的病例交流活动.

聚焦哮喘和COPD联合制剂治疗

时间:2010-12~~2011-12
哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)是常见、多发的气道炎症性疾病,这类疾病严重影响患者的生活质量。我们特别组织了该类案例征集活动,奖品丰厚,快来参与!

中国选择 达标看我

时间:2011-9~~2012-9
本次活动对典型病例以分享的形式总结临床经验,通过跨专科、多层次的学术交流,对降压治疗方案、疗效进行解析与点评。

 

慢性心衰诊治:规范中求突破
黄峻
2012-2-1
南京医科大学第一附属医院
房颤治疗:手段渐趋丰富 新型治疗药物不断涌现 非药物治疗备受关注
马长生
2012-2-1
首都医科大学附属北京安贞医院
注重老年人群特征 优化管理

刘梅林
2012-2-1
北京大学第一医院老年内科