FDA研究者警示下腔静脉滤器的安全性问题

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Copyright 2010 FDC Reports

FDA共收到了近1,000份有关某些可回收栓塞防护滤器的不良事件报告，因此FDA告诫临床医生避免长期使用这类器械。

8月9日，FDA针对可回收下腔静脉(IVC)滤器公布了一份初始《安全通讯》(safety communication)，这是一种插入使血液从下半身回流至心脏的静脉中的笼形小型器械。

FDA指出，这类器械通常用于那些存在肺栓塞风险但又不能采用抗凝治疗或抗凝治疗无效的患者。需要接受肺栓塞长期防护的患者可能需要植入永久性滤器，但只需要短期防护的患者则可以接受可回收IVC滤器。

FDA说，但往往并不是在肺栓塞风险消除之后立即就取出了这类供短期使用的滤器。这份安全通知建议内科医生和临床医生在栓塞风险解除之后尽快取出滤器。

FDA计划在这份初始《安全通讯》的更新版本中提供更加详细的“风险/效益植入时间窗建议”，将来还会针对这一问题在杂志上发表文章。

自2005年以来，FDA共收到了921份涉及IVC滤器的不良事件报告，包括器械移位(328份报告)、脱落的器械组件形成栓塞(146份报告)、血管穿孔(70份报告)、滤器断裂 (56份报告)等案例。

生产IVC滤器的厂家包括C.R. Bard、强生/Cordis、Rex Medical和Cook。

永久性滤器也有问题？

与此同时，8月9日当天发表在《内科学年鉴》(Archives of Internal Medicine)上的一项研究表明，Bard公司生产的两种IVC滤器存在断裂和栓塞形成的高风险。这两种产品均获准可供永久性使用，也可以回收。

美国宾夕法尼亚州约克市约克医院以及宾夕法尼亚州赫尔希市宾夕法尼亚州医学院的研究者对80例曾经接受过第一代Bard Recovery下腔静脉滤器或该公司第二代Bard G2 滤器的患者进行了分析。这两种器械分别于2002年和2005年获准用于永久性植入。

研究者采用荧光透视法对滤器进行评估，结果发现，13例(16%)患者至少存在1处滤器支柱断裂。28个Bard Recovery滤器中有7个(25%)的支柱都出现了断裂并形成了栓塞，往往最终进入了患者的心脏。有3例患者出现了室性心动过速或心包填塞等危及生命的症状，其中1例患者在家中猝死。

在52个G2滤器中有6个(12%)的支柱出现了断裂。

研究者指出，镍钛合金出现金属疲劳可能是导致滤器断裂的原因之一。

作者指出，Bard公司曾于2005年9月对其第一代滤器的设计进行了改良以提高产品的耐断裂性能，但因此推出的G2滤器“仍然存在IVC以外的其他重要器官出现栓塞的可能性”。

研究者推测，G2滤器在体内停留的时间越长，发生断裂的几率可能就越大。对于接受了Bard Recovery的患者，平均随访期为50个月；而对于接受了G2的患者，平均随访期只有24个月。

研究称，自2005年以来，共有超过65,000个G2滤器被植入人体。

约克医院的医学博士William Nicholson以及其他作者写道：“有必要对患者及其主治医生开展教育，让他们了解这类器械以前没有充分认识到的可能危及生命的并发症。”

作为杂志编辑，美国加州大学旧金山分校的Rita Redberg, M.D.在随刊评论中说，Bard滤器所暴露出来的问题是说明FDA的医疗器械审批程序存在漏洞的“一个案例”。

这类滤器是通过510(k)程序获得了FDA的批准，在特殊控制下可作为II类医疗器械使用，控制措施包括产品使用指南和标准。

Redberg争辩道：“高危器械必须通过恰当的审批程序才能上市，必须有可靠且充分的数据作支撑。”去年，Redberg曾撰文批评支持医疗器械上市前审批决定的证据强度不够(³ 'The Gray Sheet' Jan. 4, 2010)。

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